(通讯员 眭丽花)2022年 11月1日至2日,湖南省药品监督管理局检查专家组一行5人莅临永州市中心医院,对药物临床试验进行监督检查。市中心医院相关院领导及机构办、伦理工作人员、研究者等40余人积极参与了此次监督检查。
11月1日下午3点,召开首次会议。会议由市中心医院党委书记刘彬主持,院长赵承保致辞。检查组专家分别听取了机构办公室主任周望溪、伦理委员会秘书伍瑜雯及已开展药物临床试验项目的6个专业的主要研究者对机构、伦理审查、专业科室建设等方面的情况汇报。
随后,检查组分别对机构、伦理委员会及备案专业组临床试验项目和现场进行全面检查。详细查看了受试者接待室、资料室、药物储存室等硬件配备及管理情况,查阅相关工作制度、岗位职责、操作规程、应急预案、项目开展情况等文件资料,并与临床试验人员进行充分的考核、交流和现场指导,达到了“以查促训、以查促改”的效果。
11月2日16:30,监督检查组对此次监督检查做了问题总结反馈,充分肯定了我院领导对GCP工作的高度重视及药物临床试验机构建设取得的工作成效,同时也指出了我院药物临床试验建设与开展中的一些不足,并针对医院药物临床试验机构信息化建设、管理制度和学习培训等方面提出了宝贵意见。
赵承保表示,本次检查对该院临床研究水平的提高具有重要的指导意义。他表态,医院将对专家提出的问题认真整改落实,严格依法依规,高标准、高质量地开展药物临床试验工作,以严谨、客观、真实、规范的态度,更好地为患者服务,为药物临床试验的发展、生物产业链的升级做出应有的贡献。