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永州市中心医院首迎国家药监局临床试验项目现场核查
发布时间:2025-08-11

      (通讯员 伍瑜雯)8月5日至7日,国家药监局核查中心派出专家组,对永州市中心医院消化内科承接的右兰索拉唑项目开展了为期三天的药物临床试验现场核查。这是该院自开展临床试验项目以来,首次接受国家药监局核查中心的现场核查。

      在核查会上,该项目主要研究者、永州市中心医院消化内科一级主任顾问何晓华,围绕试验方案、项目内容及完成情况等方面,对研究项目进行了简要汇报。

      汇报结束后,核查组专家前往消化内科,正式启动药物临床试验数据现场核查工作。期间,专家们针对试验项目实施流程、伦理审查、试验用药品管理、原始数据溯源等临床研究各环节,展开了全面且细致的核查,重点核验数据真实性与操作规范性。同时,专家们还就临床试验过程中的进展及相关问题,与研究者进行了深入交流,并对后续项目研究的规范化开展给予了专业指导。

      在反馈会上,核查专家对该院药物临床试验质量管理规范(GCP)工作的开展情况给予肯定,同时指出了此次核查项目中存在的问题与不足。对此,永州市中心医院药物临床试验机构、伦理委员会及各专业组相关负责人明确表示,将以此次检查为契机,认真梳理核查组提出的问题,积极落实整改措施,确保高标准、高质量完成各项临床试验项目,推动医院综合实力迈上新台阶。

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